DM dispositivi medici certificati EN 455 e DPI EN 374, 388, 407, 61340, EN ISO 21420

Disponibile vasta gamma DM dispositivi medici certificati EN 455 e DPI conformi Reg. UE 2016/425 e 2017/745 EN 374-1, EN 374-5, EN 388:2016, EN 407:2020, EN 61340, EN ISO 21420

Come faccio a capire se un guanto monouso è un Dispositivo Medico (DM), un DPI o entrambi?

Sull’astuccio e sulla scheda tecnica trovi sempre la destinazione d’uso. Se è indicato per esami, medicazioni, uso ambulatoriale e riporta la norma EN 455, è un Dispositivo Medico. Se è indicato contro rischi chimici/biologici e riporta norme come EN ISO 374, è un DPI (spesso di III categoria). Molti guanti Med Consulting sono DM + DPI: in questo caso entrambe le marcature sono riportate in etichetta e nelle certificazioni.

Cosa significano le sigle EN 388, EN 407, EN ISO 21420 sui guanti da lavoro in pelle o tessuto (es. per saldatura)?

EN ISO 21420: requisiti generali (taglie, innocuità, ergonomia). EN 388: protezione contro rischi meccanici (abrasione, taglio, strappo, perforazione), con i relativi indici numerici (es. 4X43D). EN 407: protezione dal calore e dalla fiamma. Sui guanti da saldatura trovi spesso anche EN 12477, norma specifica che combina requisiti meccanici e termici per la saldatura.

Le tute monouso di protezione chimica e biologica che certificazioni devono avere?

Le tute di protezione chimica vengono classificate con “Type” e norme associate, ad esempio: Type 5/6: protezione da polveri pericolose (5) e spruzzi limitati di liquidi (6). Lettera “B” (5B/6B) indica requisiti aggiuntivi contro agenti biologici (EN 14126). Spesso sono anche antistatiche secondo EN 1149-5. Sulle tute Med Consulting trovi sempre il pittogramma con il tipo (5B-6B, 4B, ecc.) e le norme di riferimento.

A cosa serve la certificazione antistatica (EN 61340 / EN 1149) su guanti e abbigliamento?

Le norme sull’elettrostatica (EN 61340, EN 1149) definiscono requisiti per ridurre le cariche elettrostatiche generate dal corpo o dall’indumento. Sono importanti negli ambienti ESD (elettronica, microelettronica), nelle atmosfere potenzialmente esplosive, nei laboratori sensibili. Un guanto o una tuta antistatica aiuta a proteggere sia i prodotti delicati sia la sicurezza dell’operatore.

Quali certificazioni hanno aghi, siringhe, medicazioni sterili Med Consulting?

Per ogni guanto, tuta, camice, ago, siringa o medicazione Med Consulting può fornire scheda tecnica, dichiarazione di conformità CE, elenco delle norme applicate (EN 455, EN ISO 374, EN 388, EN 407, ecc.). I documenti sono scaricabili dal sito, oppure inviati su richiesta via email, così da poterli archiviare nel DVR o nelle procedure interne di qualità.

Qualità e certificazioni

Un’offerta sempre più completa e mirata per vestire su misura le esigenze di sicurezza e protezione di ciascuna attività.

DM dispositivi medici DPI certificati EN 455, EN 374, 388, 407, 61340, EN ISO 21420

La qualità nei processi aziendali:
le nostre certificazioni

La nostra azienda è certificata secondo le principali normative ISO europee, a garanzia di un impegno costante verso la qualità, la sicurezza e l’efficienza. Oltre alle certificazioni generali come ISO 9001 per la gestione della qualità e ISO 14001 per la gestione ambientale, vantiamo anche la certificazione ISO 13485 per la qualità dei dispositivi medicali, fondamentale per garantire prodotti sicuri e conformi agli standard internazionali. Questi riconoscimenti sono però uno dei tanti aspetti che testimoniano il nostro continuo impegno nel miglioramento e nella soddisfazione delle esigenze dei clienti.

DM e DPI conformi Reg. UE 2016/425 e 2017/745 certificati EN 455, EN 374-1, EN 374-5, EN 388:2016, EN 407:2020, EN 61340, EN ISO 21420

La garanzia di scegliere prodotti testati e certificati

I nostri enti certificatori internazionali, dopo numerosi test e verifiche, certificano che tutti i prodotti e le materie prime rispettino rigorosamente il complesso di norme relative ad ogni disciplina o settore al fine di offrire un prodotto in linea con i più alti standard Europei e internazionali. Scopri come leggere pittogrammi e marcature per scegliere il guanto più indicato alle tue necessità ed assicurarti di fare sempre scelte sicure.