DM dispositivi medici certificati EN 455 e DPI EN 374, 388, 407, 61340, EN ISO 21420

Disponibile vasta gamma DM dispositivi medici certificati EN 455 e DPI conformi Reg. UE 2016/425 e 2017/745 EN 374-1, EN 374-5, EN 388:2016, EN 407:2020, EN 61340, EN ISO 21420

Come faccio a capire se un guanto monouso è un Dispositivo Medico (DM), un DPI o entrambi?

Sull’astuccio e sulla scheda tecnica trovi sempre la destinazione d’uso. Se è indicato per esami, medicazioni, uso ambulatoriale e riporta la norma EN 455, è un Dispositivo Medico. Se è indicato contro rischi chimici/biologici e riporta norme come EN ISO 374, è un DPI (spesso di III categoria). Molti guanti Med Consulting sono DM + DPI: in questo caso entrambe le marcature sono riportate in etichetta e nelle certificazioni.

Cosa significano le sigle EN 388, EN 407, EN ISO 21420 sui guanti da lavoro in pelle o tessuto (es. per saldatura)?

EN ISO 21420: requisiti generali (taglie, innocuità, ergonomia). EN 388: protezione contro rischi meccanici (abrasione, taglio, strappo, perforazione), con i relativi indici numerici (es. 4X43D). EN 407: protezione dal calore e dalla fiamma. Sui guanti da saldatura trovi spesso anche EN 12477, norma specifica che combina requisiti meccanici e termici per la saldatura.

Le tute monouso di protezione chimica e biologica che certificazioni devono avere?

Le tute di protezione chimica vengono classificate con “Type” e norme associate, ad esempio: Type 5/6: protezione da polveri pericolose (5) e spruzzi limitati di liquidi (6). Lettera “B” (5B/6B) indica requisiti aggiuntivi contro agenti biologici (EN 14126). Spesso sono anche antistatiche secondo EN 1149-5. Sulle tute Med Consulting trovi sempre il pittogramma con il tipo (5B-6B, 4B, ecc.) e le norme di riferimento.

A cosa serve la certificazione antistatica (EN 61340 / EN 1149) su guanti e abbigliamento?

Le norme sull’elettrostatica (EN 61340, EN 1149) definiscono requisiti per ridurre le cariche elettrostatiche generate dal corpo o dall’indumento. Sono importanti negli ambienti ESD (elettronica, microelettronica), nelle atmosfere potenzialmente esplosive, nei laboratori sensibili. Un guanto o una tuta antistatica aiuta a proteggere sia i prodotti delicati sia la sicurezza dell’operatore.

Quali certificazioni hanno aghi, siringhe, medicazioni sterili Med Consulting?

Per ogni guanto, tuta, camice, ago, siringa o medicazione Med Consulting può fornire scheda tecnica, dichiarazione di conformità CE, elenco delle norme applicate (EN 455, EN ISO 374, EN 388, EN 407, ecc.). I documenti sono scaricabili dal sito, oppure inviati su richiesta via email, così da poterli archiviare nel DVR o nelle procedure interne di qualità.

Quality and Certifications

An increasingly comprehensive and targeted range to tailor safety and protection needs for each activity.

Medical devices and PPE certified to EN 455, EN 374, 388, 407, 61340, and EN ISO 21420

Quality in business processes:
our certifications

Our company is certified according to the main European ISO standards, guaranteeing a constant commitment to quality, safety, and efficiency. In addition to general certifications such as ISO 9001 for quality management and ISO 14001 for environmental management, we also boast ISO 13485 certification for the quality of medical devices, which is essential for ensuring safe products that comply with international standards. However, these recognitions are just one of the many aspects that demonstrate our continuous commitment to improvement and meeting customer needs.

Medical devices and PPE compliant with EU Regulations 2016/425 and 2017/745, certified to EN 455, EN 374-1, EN 374-5, EN 388:2016, EN 407:2020, EN 61340, and EN ISO 21420

The guarantee of choosing tested and certified products

Our international certification bodies, after numerous tests and verifications, certify that all products and raw materials strictly comply with the complex set of regulations for each discipline or sector to offer a product in line with the highest European and international standards. Discover how to read pictograms and markings to choose the most suitable glove for your needs and ensure you always make safe choices.