Secondo il Regolamento (UE) 2017/745 è considerato dispositivo medico ogni strumento, apparecchio, impianto o altro prodotto destinato dal fabbricante ad essere impiegato a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, attenuazione delle malattie, di una ferita o di un handicap. Il Regolamento (UE) 2017/745 prevede che tutti i Dispositivi Medici (DM) debbano essere marcati in base alla loro classe, soddisfacendo i requisiti fondamentali in esso descritti. La conformità al Regolamento (UE) 2017/745 può essere dimostrata soddisfacendo i requisiti descritti nelle norme armonizzate alla Direttiva 93/42 CEE, poiché non è stato ancora emanato l’elenco delle norme armonizzate al Regolamento (UE) 2017/45.
In funzione della destinazione d’uso prevista e dei rischi che comporta tutti i nostri dispositivi medici sono classificati come segue:
Dispositivi non invasivi
Dispositivi invasivi ad uso temporaneo
Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, non destinati a essere collegati a un dispositivo attivo o destinati a essere collegati a un dispositivo attivo della classe I ad uso temporaneo
Dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, non destinati a essere collegati a un dispositivo attivo o destinati a essere collegati a un dispositivo attivo della classe I
Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati a un uso temporaneo
Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare medicinali
Per tutti i dispositivi medici, quali i guanti, la normativa di riferimento è la EN 455 (1-2-3-4) che individua ed impone livelli di prestazione minima per quanto concerne le caratteristiche dimensionali e qualitative.
Guanti medicali monouso. Assenza di fori: requisiti e controlli. (La norma definisce il metodo di prova per determinare l’assenza di fori dei guanti monouso da esame e specifica l’AQL “ per assenza di fori “ di un lotto campionato secondo la norma ISO 2859-1 deve essere ≤ 1,5).
Guanti medicali monouso. Assenza di fori: requisiti e controlli. (La norma definisce il metodo di prova per determinare l’assenza di fori dei guanti monouso da esame e specifica l’AQL “ per assenza di fori “ di un lotto campionato secondo la norma ISO 2859-1 deve essere ≤ 1,5).
Guanti medicali monouso. Requisiti e prove per la determinazione della durata di conservazione.
Dispositivi Medici: applicazione della gestione dei rischi ai Dispositivi Medici.
Informazioni fornite dal fabbricante di Dispositivi Medici.
Simboli da utilizzare nell’etichettatura dei Dispositivi Medici.
