DM dispositivi medici certificati EN 455 e DPI EN 374, 388, 407, 61340, EN ISO 21420

Disponibile vasta gamma DM dispositivi medici certificati EN 455 e DPI conformi Reg. UE 2016/425 e 2017/745 EN 374-1, EN 374-5, EN 388:2016, EN 407:2020, EN 61340, EN ISO 21420

Come faccio a capire se un guanto monouso è un Dispositivo Medico (DM), un DPI o entrambi?

Sull’astuccio e sulla scheda tecnica trovi sempre la destinazione d’uso. Se è indicato per esami, medicazioni, uso ambulatoriale e riporta la norma EN 455, è un Dispositivo Medico. Se è indicato contro rischi chimici/biologici e riporta norme come EN ISO 374, è un DPI (spesso di III categoria). Molti guanti Med Consulting sono DM + DPI: in questo caso entrambe le marcature sono riportate in etichetta e nelle certificazioni.

Cosa significano le sigle EN 388, EN 407, EN ISO 21420 sui guanti da lavoro in pelle o tessuto (es. per saldatura)?

EN ISO 21420: requisiti generali (taglie, innocuità, ergonomia). EN 388: protezione contro rischi meccanici (abrasione, taglio, strappo, perforazione), con i relativi indici numerici (es. 4X43D). EN 407: protezione dal calore e dalla fiamma. Sui guanti da saldatura trovi spesso anche EN 12477, norma specifica che combina requisiti meccanici e termici per la saldatura.

Le tute monouso di protezione chimica e biologica che certificazioni devono avere?

Le tute di protezione chimica vengono classificate con “Type” e norme associate, ad esempio: Type 5/6: protezione da polveri pericolose (5) e spruzzi limitati di liquidi (6). Lettera “B” (5B/6B) indica requisiti aggiuntivi contro agenti biologici (EN 14126). Spesso sono anche antistatiche secondo EN 1149-5. Sulle tute Med Consulting trovi sempre il pittogramma con il tipo (5B-6B, 4B, ecc.) e le norme di riferimento.

A cosa serve la certificazione antistatica (EN 61340 / EN 1149) su guanti e abbigliamento?

Le norme sull’elettrostatica (EN 61340, EN 1149) definiscono requisiti per ridurre le cariche elettrostatiche generate dal corpo o dall’indumento. Sono importanti negli ambienti ESD (elettronica, microelettronica), nelle atmosfere potenzialmente esplosive, nei laboratori sensibili. Un guanto o una tuta antistatica aiuta a proteggere sia i prodotti delicati sia la sicurezza dell’operatore.

Quali certificazioni hanno aghi, siringhe, medicazioni sterili Med Consulting?

Per ogni guanto, tuta, camice, ago, siringa o medicazione Med Consulting può fornire scheda tecnica, dichiarazione di conformità CE, elenco delle norme applicate (EN 455, EN ISO 374, EN 388, EN 407, ecc.). I documenti sono scaricabili dal sito, oppure inviati su richiesta via email, così da poterli archiviare nel DVR o nelle procedure interne di qualità.

Qualité et certifications

Une offre toujours plus complète et ciblée pour habiller sur mesure les besoins de sécurité et de protection de chaque activité.

DM dispositivi medici DPI certificati EN 455, EN 374, 388, 407, 61340, EN ISO 21420

La qualité dans les processus d'entreprise :
nos certifications

Notre entreprise est certifiée conforme aux principales normes ISO européennes, ce qui témoigne de notre engagement constant en faveur de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité. Outre les certifications générales telles que la norme ISO 9001 pour la gestion de la qualité et la norme ISO 14001 pour la gestion environnementale, nous sommes également certifiés ISO 13485 pour la qualité des dispositifs médicaux, ce qui est essentiel pour garantir des produits sûrs et conformes aux normes internationales. Ces certifications ne sont toutefois qu’un des nombreux aspects qui témoignent de notre engagement continu en faveur de l’amélioration et de la satisfaction des besoins de nos clients.

DM e DPI conformi Reg. UE 2016/425 e 2017/745 certificati EN 455, EN 374-1, EN 374-5, EN 388:2016, EN 407:2020, EN 61340, EN ISO 21420

La garantie de choisir des produits testés et certifiés

Nos organismes certificateurs internationaux, après de nombreux tests et vérifications, certifient que tous les produits et matières premières respectent rigoureusement l’ensemble des normes relatives à chaque discipline ou secteur afin d’offrir un produit conforme aux plus hauts standards européens et internationaux. Découvrez comment interpréter les pictogrammes et les marquages afin de choisir le gant le mieux adapté à vos besoins et de toujours faire des choix sûrs.