Selon le Règlement (UE) 2017/745, est considéré comme dispositif médical tout instrument, appareil, équipement ou autre produit destiné par le fabricant à être utilisé à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap. Le Règlement (UE) 2017/745 prévoit que tous les Dispositifs Médicaux (DM) doivent être marqués selon leur classe, en satisfaisant aux exigences essentielles qui y sont décrites. La conformité au Règlement (UE) 2017/745 peut être démontrée en satisfaisant aux exigences décrites dans les normes harmonisées à la Directive 93/42 CEE, puisque la liste des normes harmonisées au Règlement (UE) 2017/45 n’a pas encore été publiée.
En fonction de leur destination d’utilisation et des risques qu’ils comportent, tous nos dispositifs médicaux sont classés comme suit :
Dispositifs non invasifs
Dispositifs invasifs à usage temporaire
Tous les dispositifs invasifs en relation avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, non destinés à être connectés à un dispositif actif ou destinés à être connectés à un dispositif actif de classe I à usage temporaire
Dispositifs invasifs en relation avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, non destinés à être connectés à un dispositif actif ou destinés à être connectés à un dispositif actif de classe I
Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire
Tous les dispositifs actifs destinés à administrer des médicaments
Pour tous les dispositifs médicaux, tels que les gants, la norme de référence est la EN 455 (1-2-3-4) qui identifie et impose des niveaux de performance minimale concernant les caractéristiques dimensionnelles et qualitatives.
Gants médicaux à usage unique. Absence de perforations : exigences et contrôles. (La norme définit la méthode d’essai pour déterminer l’absence de perforations des gants d’examen à usage unique et spécifie que l’AQL « pour absence de perforations » d’un lot échantillonné selon la norme ISO 2859-1 doit être ≤ 1,5).
Gants médicaux à usage unique. Absence de perforations : exigences et contrôles. (La norme définit la méthode d’essai pour déterminer l’absence de perforations des gants d’examen à usage unique et spécifie que l’AQL « pour absence de perforations » d’un lot échantillonné selon la norme ISO 2859-1 doit être ≤ 1,5).
Gants médicaux à usage unique. Exigences et essais pour la détermination de la durée de conservation.
Dispositifs Médicaux : application de la gestion des risques aux Dispositifs Médicaux.
Informations fournies par le fabricant de Dispositifs Médicaux.
Symboles à utiliser dans l’étiquetage des Dispositifs Médicaux.
