Normative e certificazioni dei prodotti
Quadro normativo
Dispositivi Medici (DM)
I prodotti che riportano la marcatura CE come Dispositivo Medico devono soddisfare tutti i requisiti essenziali applicabili richiesti dall’Allegato I del Regolamento UE 2017/745 (ex direttiva 93/42/CEE) sui dispositivi medici. La direttiva definisce “dispositivo medico”: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie;
- diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo fisiologico;
- controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
I DM sono suddivisi in quattro classi a seconda delle caratteristiche e del grado di rischi ad essi associato secondo quanto prescritto dall’Allegato IX della Direttiva 93/42. Le classi di appartenenza, partendo dalla classe di rischio più bassa, sono suddivise in:
- DM di classe I – dispositivi a basso rischio. I dispositivi che ricadono in questa classe non richiedono l’intervento di un Organismo Notificato (a parte i dispositivi sterili e/o con funzione di misura) e devono essere registrati presso le autorità locali di competenza.
- DM di classe IIa e IIb – dispositivi a medio rischio per i quali è necessario l’intervento di un organismo notificato.
- DM di classe III – dispositivi ad alto rischio per i quali è necessario l’intervento di un organismo notificato.
Quadro normativo
DM (Dispositivi Medici)
(Reg. UE 2017/745)
UNI EN 455-1
Specifica i requisiti e fornisce il metodo per la prova dei guanti medicali monouso al fine di determinare l’assenza di fori.
UNI EN 455-2
Specifica i requisiti e fornisce i metodi di prova per le proprietà fisiche dei guanti medicali monouso, al fine di assicurare durante il loro utilizzo un adeguato livello di protezione del paziente e dell’utilizzatore dalla reciproca contaminazione.
UNI EN 455-3
Specifica i requisiti relativi alla valutazione della sicurezza biologica dei guanti medicali monouso. Essa fornisce i requisiti relativi all’etichettatura e al confezionamento dei guanti, nonché alla divulgazione delle informazioni relative ai metodi di prova impiegati.
UNI EN 455-4
Specifica i requisiti per la durata di conservazione dei guanti medicali monouso.
Quadro normativo
Dispositivi di protezione
individuale (DPI)
I prodotti che riportano la marcatura CE come Dispositivo di Protezione Individuale devono soddisfare tutti i requisiti essenziali applicabili richiesti dall’Allegato I del Regolamento UE 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio. L’Allegato I del suddetto Regolamento definisce le categorie di rischio da cui i DPI sono destinati a proteggere gli utilizzatori, in particolare:
CATEGORIA I
La categoria I comprende esclusivamente i seguenti rischi minimi:
a. lesioni meccaniche superficiali;
b. contatto con prodotti per la pulizia poco aggressivi o contatto prolungato con l’acqua;
c. contatto con superfici calde che non superino i 50 °C;
d. lesioni oculari dovute all’esposizione alla luce del sole (diverse dalle lesioni dovute all’osservazione del sole);
e. condizioni atmosferiche di natura non estrema.
CATEGORIA II
La categoria II si definisce per esclusione e comprende i rischi diversi da quelli elencati nelle categorie I e III.
CATEGORIA III
La categoria III comprende esclusivamente i rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili con riguardo a quanto segue:
a. sostanze e miscele pericolose;
b. atmosfere con carenza di ossigeno;
c. agenti biologici nocivi;
d. radiazioni ionizzanti;
e. ambienti ad alta temperatura aventi effetti comparabili a quelli di temperatura dell’aria di almeno 100 °C;
f. ambienti a bassa temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell’aria di -50 °C o inferiore;
g. cadute dall’alto;
h. scosse elettriche e lavoro sotto tensione;
i. annegamento;
j. tagli da seghe a catena portatili;
k. getti ad alta pressione;
l. ferite da proiettile o da coltello;
m. rumore nocivo.
Per le categorie di rischio II e III è necessario l’intervento di un Ente Notificato che rilasci la certificazione di idoneità al grado di protezione dichiarato.
Quadro normativo
DPI (Dispositivi di Protezione Individuale)
(Reg. UE 2016/425)
UNI EN 374-1:2017
Specifica la terminologia ed i requisiti prestazionali dei guanti destinati a proteggere l’utilizzatore contro i prodotti chimici pericolosi. Essa deve essere utilizzata unitamente alla UNI EN 420. La norma non specifica i requisiti per la protezione contro i pericoli meccanici.
UNI EN 374-2:2015
Specifica un metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di guanti di protezione contro i prodotti chimici e/o microrganismi pericolosi (AQL).
UNI EN 374-4:2014
Specifica il metodo di prova per la determinazione della resistenza dei materiali dei guanti di protezione alla degradazione per contatto continuo con prodotti chimici pericolosi.
UNI EN 374-5:2017
Specifica i requisiti e i metodi di prova
dei guanti destinati a proteggere l’utilizzatore contro i microorganismi.
UNI EN 16523-1:2015
Specifica un metodo di prova per la determinazione della resistenza dei materiali degli indumenti di protezione, dei guanti e delle calzature alla permeazione di prodotti chimici liquidi potenzialmente pericolosi in condizioni di contatto continuo. Il metodo non è adatto per la valutazione di miscele chimiche, tranne che per le soluzioni acquose.
UNI EN 16523-2:2015
Specifica un metodo di prova per la determinazione della resistenza dei materiali degli indumenti di protezione, dei guanti e delle calzature alla permeazione di prodotti chimici gassosi potenzialmente pericolosi in condizioni di contatto continuo. Il metodo non è adatto per la valutazione delle miscele chimiche gassose.
UNI EN 420:2010
Definisce i requisiti generali ed i corrispondenti procedimenti di prova per la progettazione e la fabbricazione dei guanti, la resistenza dei materiali dei guanti alla penetrazione dell’acqua, l’innocuità, la confortevolezza e l’efficienza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante applicabili a tutti i guanti di protezione.
UNI EN 388:2016
Specifica i requisiti, i metodi di prova, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante per i guanti di protezione contro rischi meccanici da abrasione, taglio da lama, lacerazione, perforazione e, se applicabile, urto. La norma si applica unitamente alla UNI EN 420. I metodi di prova sviluppati possono essere applicati anche ai protettori delle braccia.
Quadro normativo
Pittogrammi
A tutela dal consumatore e di coloro che utilizzano strumenti di protezione individuale, la comunità Europea richiede verifiche, test e analisi a garanzia di un prodotto sicuro e in regola con le normative vigenti in materia di sicurezza.
Conforme normative CEE
Certificato per la protezione contro rischi microbiologici in riferimento alla normativa UNI EN 374-1
Certificato per la protezione contro rischi microbiologici in riferimento alla normativa UNI EN 374-5
Prodotto in stabilimenti certificati EN ISO 9001
Prodotto in stabilimenti certificati EN ISO 13485
AQL livello accettabile di qualità. Inferiore a 1,5 per Microfori con livello di ispezione
Latex free
Riparare dalla pioggia e umidità
Riparare da fonti di calore e dirette dal sole
Monouso
Idoneità a contatto con gli alimenti
Riciclabile
Temperatura di utilizzo
Dispositivo medico
