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Normative e certificazioni dei prodotti

Quadro normativo

Dispositivi Medici (DM)

I prodotti che riportano la marcatura CE come Dispositivo Medico devono soddisfare tutti i requisiti essenziali applicabili richiesti dall’Allegato I del Regolamento UE 2017/745 (ex direttiva 93/42/CEE) sui dispositivi medici. La direttiva definisce “dispositivo medico”: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:

  • diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie;
  • diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
  • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo fisiologico;
  • controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

I DM sono suddivisi in quattro classi a seconda delle caratteristiche e del grado di rischi ad essi associato secondo quanto prescritto dall’Allegato IX della Direttiva 93/42. Le classi di appartenenza, partendo dalla classe di rischio più bassa, sono suddivise in:

  • DM di classe I – dispositivi a basso rischio. I dispositivi che ricadono in questa classe non richiedono l’intervento di un Organismo Notificato (a parte i dispositivi sterili e/o con funzione di misura) e devono essere registrati presso le autorità locali di competenza.
  • DM di classe IIa e IIb – dispositivi a medio rischio per i quali è necessario l’intervento di un organismo notificato.
  • DM di classe III – dispositivi ad alto rischio per i quali è necessario l’intervento di un organismo notificato.

Quadro normativo

DM (Dispositivi Medici)
(Reg. UE 2017/745)

Quadro normativo

Dispositivi di protezione
individuale (DPI)

I prodotti che riportano la marcatura CE come Dispositivo di Protezione Individuale devono soddisfare tutti i requisiti essenziali applicabili richiesti dall’Allegato I del Regolamento UE 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio. L’Allegato I del suddetto Regolamento definisce le categorie di rischio da cui i DPI sono destinati a proteggere gli utilizzatori, in particolare:

CATEGORIA I
La categoria I comprende esclusivamente i seguenti rischi minimi:
a. lesioni meccaniche superficiali;
b. contatto con prodotti per la pulizia poco aggressivi o contatto prolungato con l’acqua;
c. contatto con superfici calde che non superino i 50 °C;
d. lesioni oculari dovute all’esposizione alla luce del sole (diverse dalle lesioni dovute all’osservazione del sole);
e. condizioni atmosferiche di natura non estrema.

CATEGORIA II
La categoria II si definisce per esclusione e comprende i rischi diversi da quelli elencati nelle categorie I e III.

CATEGORIA III
La categoria III comprende esclusivamente i rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili con riguardo a quanto segue:
a. sostanze e miscele pericolose;
b. atmosfere con carenza di ossigeno;
c. agenti biologici nocivi;
d. radiazioni ionizzanti;
e. ambienti ad alta temperatura aventi effetti comparabili a quelli di temperatura dell’aria di almeno 100 °C;
f. ambienti a bassa temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell’aria di -50 °C o inferiore;
g. cadute dall’alto;
h. scosse elettriche e lavoro sotto tensione;
i. annegamento;
j. tagli da seghe a catena portatili;
k. getti ad alta pressione;
l. ferite da proiettile o da coltello;
m. rumore nocivo.

Per le categorie di rischio II e III è necessario l’intervento di un Ente Notificato che rilasci la certificazione di idoneità al grado di protezione dichiarato.

Quadro normativo

DPI (Dispositivi di Protezione Individuale)
(Reg. UE 2016/425)

Quadro normativo

Pittogrammi

A tutela dal consumatore e di coloro che utilizzano strumenti di protezione individuale, la comunità Europea richiede verifiche, test e analisi a garanzia di un prodotto sicuro e in regola con le normative vigenti in materia di sicurezza.

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Conforme normative CEE
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Certificato per la protezione contro rischi microbiologici in riferimento alla normativa UNI EN 374-1
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Certificato per la protezione contro rischi microbiologici in riferimento alla normativa UNI EN 374-5
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Prodotto in stabilimenti certificati EN ISO 9001
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Prodotto in stabilimenti certificati EN ISO 13485
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AQL livello accettabile di qualità. Inferiore a 1,5 per Microfori con livello di ispezione
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Latex free
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Riparare dalla pioggia e umidità
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Riparare da fonti di calore e dirette dal sole
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Monouso
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Idoneità a contatto con gli alimenti
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Riciclabile
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Temperatura di utilizzo
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Dispositivo medico
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Dispositivo Protezione Individuale