Normes et certifications des produits
CADRE RÉGLEMENTAIRE
Dispositifs Médicaux (DM)
Les produits qui portent le marquage CE comme Dispositif Médical doivent satisfaire toutes les exigences essentielles énoncées à l’Annexe I du Règlement UE 2017/745 (ex directive 93/42/CEE) sur les dispositifs médicaux. La directive définit « dispositif médical » : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris les accessoires tels que le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins de diagnostic ou de thérapie et nécessaire au fonctionnement correct du dispositif, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins de :
- diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie ;
- diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci ;
- investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ;
- maîtrise de la conception dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les DM sont regroupés en quatre classes selon les caractéristiques et le degré de risques qui y sont associés, conformément aux exigences de l’Annexe IX de la Directive 93/42. Les différentes classes, en partant de la classe présentant le risque le plus faible, sont les suivantes :
- DM de classe I - dispositifs à faible risque. Les dispositifs de cette classe ne nécessitent pas l’intervention d’un Organisme Notifié (à part les dispositifs stériles et/ou avec une fonction de mesure) et doivent être enregistrés auprès des autorités locales compétentes.
- DM de classe IIa et IIb - dispositifs à risque modéré pour lesquels l’intervention d’un organisme notifié est nécessaire
- DM de classe III - dispositifs à risque élevé pour lesquels l’intervention d’un organisme notifié est nécessaire.
CADRE RÉGLEMENTAIRE
DM (Dispositifs Médicaux)
(Rég. UE 2017/745)
UNI EN 455-1
Décrit les exigences et les méthodes d’essai pour les caractéristiques des gants médicaux à usage unique et l’absence de trous.
UNI EN 455-2
Spécifie les exigences et méthodes d’essai relatives aux propriétés physiques des gants médicaux à usage unique, afin de garantir qu’ils assurent et conservent pendant toute la durée de leur utilisation un niveau de protection approprié du patient et de l’utilisateur contre une contamination réciproque.
UNI EN 455-3
Spécifie les prescriptions et les méthodes d’essai relatives à la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique. Elle énonce les exigences relatives à l’étiquetage et à l’emballage des gants, ainsi qu’à la diffusion des informations relatives aux méthodes d’essais employées.
UNI EN 455-4
Décrit les exigences et les méthodes d’essai pour déterminer la durée de conservation des gants médicaux à usage unique.
CADRE RÉGLEMENTAIRE
Équipements de protection
individuelle (EPI)
Les produits marqués CE comme Équipement de Protection Individuelle doivent satisfaire toutes les exigences essentielles énoncées à l’Annexe I du Règlement UE 2016/425 sur les équipements de protection individuelle et qui abroge la directive 89/686/CEE du Conseil. L’Annexe I du Règlement susmentionné définit les catégories de risques contre lesquels les EPI sont destinés à protéger les utilisateurs, en particulier :
CATÉGORIE I
La catégorie I comprend exclusivement les risques mineurs suivants :
a. agression mécanique superficielle ;
b. contact avec des produits d’entretien peu nocifs ou contact prolongé avec de l’eau ;
c. contact avec des surfaces chaudes dont la température n’excède pas 50 °C ;
d. lésion oculaire due à une exposition à la lumière solaire (autre que celles survenant pendant une observation du soleil) ;
e. conditions atmosphériques qui ne sont pas extrêmes.
CATÉGORIE II
La catégorie II inclut les risques autres que ceux énumérés dans les catégories I et III.
CATÉGORIE III
La catégorie III comprend exclusivement les risques qui peuvent avoir des conséquences très graves comme la mort ou des dommages pour la santé irréversibles liés à ce qui suit :
a. substances et mélanges dangereux pour la santé ;
b. atmosphères présentant un déficit en oxygène ;
c. agents biologiques nocifs ;
d. rayonnements ionisants ;
e. ambiances chaudes dont les effets sont comparables à ceux d’une température d’air égale ou supérieure à 100 °C ;
f. ambiances froides dont les effets sont comparables à ceux d’une température d’air inférieure ou égale à – 50 °C ;
g. chutes de hauteur ;
h. chocs électriques et travaux sous tension ;
i. noyades ;
j. coupures par scie à chaîne tenue à la main ;
k. jets à haute pression ;
l. blessures par balles ou coups de couteau ;
m. bruits nocifs.
Pour les catégories de risque II et III, l’intervention d’un Organisme Notifié qui délivre la certification d’aptitude au niveau de protection déclaré est nécessaire.
CADRE RÉGLEMENTAIRE
Epi (Équipements de Protection Individuelle)
(Règlement UE 2016/425)
UNI EN 374-1:2017
Spécifie les exigences relatives aux gants de protection servant à protéger l’utilisateur contre les produits chimiques dangereux. Elle doit être utilisée conjointement avec la norme UNI EN 420. La norme ne spécifie pas les exigences pour la protection contre les dangers mécaniques.
UNI EN 374-2:2015
Spécifie une méthode d’essai pour la résistance à la pénétration de gants de protection contre les produits chimiques et/ou micro-organismes dangereux (AQL).
UNI EN 374-4:2014
Spécifie la méthode d’essai pour la détermination de la résistance des matériaux des gants de protection à la dégradation par contact continu avec des produits chimiques dangereux.
UNI EN 374-5:2017
Spécifie les exigences et les méthodes d’essai des gants destinés à protéger l’utilisateur contre les microorganismes.
UNI EN 16523-1:2015
Spécifie une méthode de test pour la détermination de la résistance des matériaux des vêtements de protection, des gants et des chaussures à la perméation de produits chimiques liquides potentiellement dangereux en conditions de contact continu. La méthode n’est pas adaptée à l’évaluation de mélanges chimiques, sauf pour les solutions aqueuses.
UNI EN 16523-2:2015
Spécifie une méthode d’essai pour la détermination de la résistance des matériaux des vêtements de protection, des gants et des chaussures à la permeation de produits chimiques gazeux potentiellement dangereux en conditions de contact continu. La méthode n’est pas adaptée pour l’évaluation des mélanges chimiques gazeux.
UNI EN 420:2010
Définit les exigences générales et les méthodes d’essai correspondantes pour la conception et la fabrication des gants, la résistance des matériaux des gants à la penetration de l’eau, l’innocuité, le confort et l’efficacité, le marquage et les informations fournis par le fabriquant applicables à tous les gants de protection.
UNI EN 388:2016
Spécifie les exigences, les méthodes d’essai, le marquage et les informations fournis par le fabricant pour les gants de protection contre les risques mécaniques d’abrasion, de coupe de lame, de lacération, de perforation et, si applicable, de choc. Cette norme s’applique conjointement à la norme UNI EN 420. Les méthodes d’essai développées peuvent également être appliquées aux protecteurs des bras.
CADRE RÉGLEMENTAIRE
Pictogrammes
Pour la protection du consommateur et de ceux qui utilisent des outils de protection individuelle, la Communauté européenne demande des vérifications, des essais et des analyses en garantie d’un produit fiable et conforme avec les normes en vigueur en matière de sécurité.
Conformité aux normes CEE
Certifié pour la protection contre les risques microbiologiques prévus à la norme UNI EN 374-1
Certifié pour la protection contre les risques microbiologiques prévus à la norme UNI EN 374-5
Produit dans des établissements certifiés EN ISO 9001
Produit dans des établissements certifiés EN ISO 13485
AQL niveau acceptable de qualité. Inférieur à 1,5 par micro-trou avec niveau d’inspection
Sans latex
Protéger de la pluie et de l’humidité
Protéger des sources de chaleur et de la lumière directe du soleil
À usage unique
Aptitude au contact alimentaire
Recyclable
Température d’utilisation
Dispositif médical
